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Note d’information à destination des patients majeurs protégés
Qu’est-ce que l’entrepôt de données de santé P4DP ?
- 9. Mes données versées au sein de l’entrepôt P4DP font-elles l’objet d’un transfert en dehors de l’Union européenne ?
- 10. Dans le cadre de la mise au catalogue, mes données peuvent-elles circuler hors de l’Union Européenne?
- 11. Dans le cadre de la mise au catalogue, mes données peuvent-elles circuler hors de l’Union Européenne?
- 12.Puis-je m’opposer à la copie de la base de données de l’entrepôt P4DP dans le catalogue ?
Cette notice est à destination du patient et/ou le cas échéant à destination du représentant légal du patient.
Vous y trouverez des informations sur les raisons pour lesquelles vos données de santé peuvent être recueillies et utilisées.
Vos données peuvent aider votre médecin à vous soigner. Lorsque vous consultez votre médecin généraliste, ou que vous récupérez vos médicaments à la pharmacie avec une ordonnance, certaines de vos informations de santé sont enregistrées. Elles permettent la prise en charge de vos propres soins.
Vos données peuvent aussi servir à la recherche, afin de trouver des solutions qui améliorent la santé de tous. Les données de santé en médecine générale sont des données de vie réelle, encore trop peu exploitées en France. Elles constituent pourtant des outils stratégiques pour améliorer la performance de notre système de soins et optimiser la prise en charge des patients.
Pour y parvenir, il faut d’abord pouvoir rassembler ces données. C’est pourquoi votre médecin généraliste est partenaire de l’entrepôt de données de santé P4DP. Lorsque vous êtes pris en charge, les données médicales collectées par votre médecin vont être stockées dans cet entrepôt de façon sécurisée afin de permettre, par exemple, leur réutilisation à des fins de recherche et d’évaluation des pratiques en médecine générale.
Dans un second temps, une copie d’une partie de la base de données de l’entrepôt sera mise à disposition pour d’autres chercheurs par le biais du Health Data Hub (HDH), appelé aussi Plateforme de Données de Santé (PDS).
Cette notice est là pour vous fournir toutes les informations sur cet entrepôt de données de santé : les raisons de l’avoir créé, les personnes qui le gèrent, les données qu’il contient, les droits dont vous disposez, etc.
1/ L’entrepôt P4DP, c’est quoi ?
Un entrepôt de données de santé (EDS) rassemble un certain nombre de données de santé en vue de permettre dans un second temps leur réutilisation, pour des projets ayant pour but d’améliorer la santé des personnes.
L’objectif de l’utilisation de vos données personnelles de santé est de créer le premier entrepôt de données de santé à l’échelle nationale sur la médecine de ville, appelé Plateform for Data in Primary Care (ci-après “P4DP”). Il s’agira d’un entrepôt de données de santé qui va permettre, par exemple, de développer des outils afin d’améliorer des pratiques, d’aider à la recherche en médecine générale, à la surveillance épidémiologique, à l’identification de patients pour les alertes médicamenteuses ou sanitaires et au recrutement de patients dans les essais cliniques.
L’entrepôt de données P4DP fait l’objet d’une gouvernance spécifique associant des professionnels de santé, des chercheurs et des représentants de patients afin de vérifier que l’utilisation des données de l’entrepôt se fera dans un cadre éthique et sécurisé.
2/ Qui met en œuvre l’entrepôt P4DP ?
L’entrepôt P4DP est porté par un consortium regroupant le Collège national des Généralistes Enseignants (CNGE), l’Université Côte d’Azur (UniCA), Rouen Normandie (URN), le CHU de Rouen, la société Loamics et le Health Data Hub (HDH).
Le CNGE, coordonne la construction de l’entrepôt et assure la mise à disposition des données de cet entrepôt dans la perspective de leur réutilisation ultérieure. Le CNGE est à ce titre le responsable de traitement de l’entrepôt de données P4DP, situé au 155, rue de Charonne, 75011 Paris, au sens du Règlement européen sur la protection des données du 27 avril 2016 (RGPD).
La mise en œuvre de l’entrepôt de données P4DP se fonde sur l’exercice d’une mission d’intérêt public dont est investi le CNGE. L’utilisation de vos données de santé est nécessaire pour des motifs d’intérêt public liés à des fins de recherche.
Le traitement de données ainsi mis en œuvre par le CNGE à des fins d’intérêt public est conforme au référentiel de la Commission nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) du 7 octobre 2021 relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé (Délibération n°2021-118).
3/ Quelles données sont dans l’entrepôt de données de santé ?
Les données de santé vous concernant, qui sont versées dans l’entrepôt de données P4DP, sont collectées lors de votre prise en charge chez votre médecin généraliste. Ce sont par exemple vos :
- Données d’identification (civilité, nom, prénom, date de naissance, sexe, lieu de naissance, NIR, INS)
- Données relatives aux consultations, prescriptions, résultats d’examen…
- Données de santé (poids, taille…)
- Données relatives à la vie personnelle (habitude de vie, situation familiale…)
- Données relatives à la vie professionnelle
- Information sur la couverture sociale
- Information sur le statut vital
Vos données ne sont et ne seront pas exploitées à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance, ni de modification de cotisation ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.
4/ Peut-on m’identifier ?
Vos données font l’objet d’un processus de pseudonymisation, c’est à-dire que vos données directement identifiantes (nom, prénom, date de naissance, etc.) sont remplacées par un identifiant aléatoire et propre à l’entrepôt de données P4DP. Le lien de correspondance entre ces données est conservé de manière chiffrée dans un espace cloisonné et sécurisé dans l’entrepôt de données P4DP.
Ainsi, dans certaines circonstances utiles et exceptionnelles, il est possible de vous réidentifier. La réidentification des données est soumise à un protocole strict et n’est disponible que pour quelques personnes autorisées et que pour certaines finalités.
Cela peut par exemple être nécessaire pour les cas suivants :
- l’exercice de vos droits sur vos données versées à l’entrepôt ;
- vous recontacter pour vous proposer de participer à des études ultérieures ou pour vous informer des projets de recherche réutilisant vos données comprises dans l’entrepôt ;
- vous recontacter à la suite de découvertes annexes liées à l’identification de facteurs de risques et/ou identification syndromiques à même de modifier votre prise en charge.
5/ Qui concrètement va accéder à mes données ?
Les données versées dans l’entrepôt P4DP sont accessibles uniquement aux personnes habilitées.
Une attention particulière est prêtée à la gestion de ces droits d’accès afin de garantir la confidentialité des données contenues dans l’entrepôt.
Seules les personnes habilitées à obtenir communication de ces données peuvent y accéder. Ce sont :
- les personnes ou organismes désirant mener des travaux de recherche, d’étude ou d’évaluation en santé dans le respect de la règlementation relative à la protection des données personnelles. Ces personnes peuvent accéder aux données pseudonymisées après avoir obtenu un avis favorable du comité scientifique et éthique de l’entrepôt de données P4DP. Leurs droits d’accès aux données seront limités aux données nécessaires au regard des finalités de leur projet et l’accès sera résilié dès l’achèvement de ce dernier ;
- les médecins généralistes partenaires de P4DP : ils peuvent être destinataires de données anonymisées à travers des outils dédiés d’aide au pilotage de l’activité, à la surveillance épidémiologique ;
- les personnes qui accèdent aux données pseudonymisées pour assurer le bon fonctionnement de l’entrepôt de données de santé. Il s’agit des équipes techniques, scientifiques et médicales qui définissent le périmètre des données, leur format et qui, de manière générale, sont en charge de l’organisation de l’entrepôt de données P4DP, à savoir la société Loamics (sous-traitant) qui s’occupe du traitement informatique, la société Sigma (sous-traitant ultérieur) qui héberge l’entrepôt de données P4DP et les médecins du département d’information médicale (DIM) qui effectuent un contrôle qualité des données de l’entrepôt ;
- les personnes susceptibles d’accéder à des données directement nominatives afin de vous recontacter pour vous proposer de participer à des recherches ultérieures ou à la suite de découvertes liées à l’identification des facteurs de risques : votre médecin généraliste et les médecins du département d’information médicale (DIM) qui administrent l’entrepôt de données P4DP ;
- les personnes en charge de procéder à votre réidentification en cas de demande d’exercice de droits : votre médecin généraliste, les médecins DIM et le DPO du CNGE pour le traitement de votre demande.
6/ Combien de temps et où mes données sont-elles conservées ?
Les données issues de votre médecin généraliste sont conservées pendant 20 ans à compter de leur collecte dans le cadre du soin. À l’issue de ce délai, les données seront ensuite supprimées de l’entrepôt (toutefois, elles resteront stockées au sein du dossier patient tenu par votre médecin généraliste, dans le cadre de votre suivi médical).
Le CNGE a recours à un sous-traitant pour l’hébergement de vos données. Les données de l’entrepôt P4DP seront conservées dans les centres de données de ce sous-traitant situés en France.
Ce sous-traitant, est l’hébergeur SIGMA, hébergeur certifié de données de santé conformément à l’article L.1111-8 du code de la santé publique, situé au 8 rue Newton 44 245 La Chappelle-sur-Edre Cedex.
7/ Suis-je obligé(e) de participer à l’entrepôt ? Quels sont mes droits ?
La fourniture des données vous concernant dans l’entrepôt P4DP n’est pas une obligation.
Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que vos données personnelles soient versées dans l’entrepôt, de vous opposer à leur utilisation.
L’exercice du droit d’opposition ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec votre médecin généraliste.
En plus du droit d’opposition, vous disposez des droits suivants :
- le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;
- le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;
- le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées (Il est possible que ce droit à l’effacement ne soit pas possible, si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs présentant un intérêt public dans le domaine de la santé public) ;
- le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans l’entrepôt ou leur réutilisation par des projets de recherche.
Pour exercer ces droits, vous pouvez à l’aide de votre représentant légal si besoin :
- en parler à votre médecin (ce dernier vous fera parvenir un formulaire d’exercice de droits) ou
- remplir le formulaire disponible sur le site internet de P4DP rubrique Informations Patients au lien suivant : https://www.p4dp.fr/ ou
- contacter le délégué à la protection des données du CNGE aux coordonnées suivantes :
Par voie électronique : dpd@cnge.fr
Par voie postale : 155, rue de Charonne, 75011 Paris
Si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible, à l’aide de votre représentant légal si besoin, de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour faire une réclamation (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL – Service des Plaintes – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07). La CNIL est l’autorité de contrôle chargée de surveiller l’application des règles relatives à la protection des données, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l’égard d’un traitement de données.
8/ Comment puis-je obtenir des renseignements sur les études qui utilisent mes données ?
Si vous souhaitez en savoir plus sur les études qui sont menées, réutilisant vos données comprises dans l’entrepôt et le cas échéant vous y opposer, consultez régulièrement le portail de transparence de l’entrepôt P4DP sur le site internet de P4DP rubrique Les Projets au lien suivant : https://www.p4dp.fr/. Par ailleurs, ces études seront aussi inscrites dans le répertoire public du Health Data Hub (HDH) accessible à cette url : https://www.health-data-hub.fr/projets.
9/ Mes données versées au sein de l’entrepôt P4DP font-elles l’objet d’un transfert en dehors de l’Union européenne ?
Le CNGE a recours à un hébergeur dont les centres de données sont situés exclusivement en France.
Vos données personnelles intégrées au sein de l’entrepôt P4DP ne font pas l’objet d’un transfert de données en dehors de l’Union européenne.
Seules des données techniques pourront faire l’objet d’un transfert de données en dehors de l’Union européenne dans le cadre de la mise au catalogue du Health Data Hub (HDH) (voir partie infra).
10/ La mise au catalogue du Health Data Hub de la base de données de l’entrepôt P4DP
L’entrepôt de données P4DP présente un intérêt scientifique général et pourrait servir à d’autres projets de recherche qui visent à améliorer la connaissance sur une maladie par exemple.
C’est pourquoi nous souhaitons, sauf opposition de votre part, créer, dans un second temps, une copie de la base des données de cet entrepôt et la mettre à disposition d’autres chercheurs par le biais du Health Data Hub qui sera le responsable de traitement de cette copie, structure publique située au 9 rue Georges Pitar 75015 Paris.
La mise en œuvre de cette copie, qui consiste en un stockage, l’organisation et la mise à disposition de la base de données de l’entrepôt P4DP au catalogue du HDH, s’inscrit dans le cadre de l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le Health Data Hub par la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.
Le catalogue du HDH correspond à une collection de bases de données évolutives présentant un intérêt public à l’échelle nationale et permettant notamment à des chercheurs de mener des recherches avec de forts impacts pour la société. Ce catalogue n’a pas pour objectif de réunir l’ensemble des données de santé de la population française mais à faciliter l’accès de vos données de santé nécessaire à des fins de recherche scientifique.
La copie de la base de données P4DP comportera les mêmes catégories de données que celle de l’entrepôt P4DP, à l’exception des textes libres et des comptes rendus. Une fois sur le catalogue, les données de la base copiée de l’entrepôt P4DP seront appariées avec d’autres données vous concernant issues de la base principale du Système National des Données de Santé (ci-après “SNDS*”) qui regroupe les principales base de données de santé publiques existantes (données de consommations de soins individuelles, données d’hospitalisation, données du référentiel médicalisé, données des causes médicales de décès ou encore données de vaccination Covid).
Pour permettre la liaison de l’ensemble des données de la base P4DP copiées qui seront dans le catalogue avec les données de la base principale du SNDS*, votre numéro de sécurité sociale pseudonymisé, votre date de naissance et votre sexe seront utilisés.
La base de données P4DP appariées au SNDS* rejoindra ainsi le catalogue du HDH, pour une durée maximale de 20 ans.
Le Heath Data Hub, via son catalogue et sa plateforme technologique, va ainsi permettre à des porteurs de projets d’accéder à des données de santé, dans un cadre très sécurisé, pour qu’ils contribuent à trouver des solutions qui améliorent la santé des personnes. Des procédures très précises encadrent ces accès, et surtout, ces données ne contiennent ni les noms, ni les prénoms, ni les numéros de sécurité sociale des personnes.
En vous rendant sur le site internet du Health Data Hub (HDH), vous pouvez y découvrir tous les projets* qui sont ainsi menés, et en savoir plus notamment sur le contenu du catalogue* et sur les engagements du Health Data Hub (HDH) vis à vis de la société civile. Le Health Data Hub (HDH) y fournit une information complète et régulièrement mise à jour.
11/Dans le cadre de la mise au catalogue, mes données peuvent-elles circuler hors de l’Union Européenne?
Le Health Data Hub (HDH) a recours à un sous-traitant certifié “Hébergeur de données de santé” pour l’hébergement de sa plateforme technologique (Microsoft). La copie de la base de données P4DP seront conservées dans les centres de données de ce sous-traitant situés en France.
Compte tenu du contrat passé avec ce sous-traitant et du fonctionnement des opérations d’administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d’usage de la plateforme (qui ne révèlent toutefois aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l’Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub (HDH).
12/ Puis-je m’opposer à la copie de la base de données de l’entrepôt P4DP dans le catalogue ?
La copie de la base de données de l’entrepôt P4DP et leur mise à disposition via le catalogue n’est pas une obligation. Comme pour la constitution de l’entrepôt, vous disposez de plusieurs droits sur les données vous concernant qui feront l’objet d’une copie (droit d’opposition, d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation).
Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du CNGE ou le Délégué à la protection des données du Health Data Hub aux coordonnées suivantes à l’aide de votre représentant légal si besoin:
Par voie électronique : dpd@health-data-hub.fr
Par voie postale :
Health Data Hub
Le délégué à la protection des données
9 rue Georges Pitard
75015 Paris
Comme pour l’entrepôt P4DP si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL – Service des Plaintes – 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07).
2 Les données issues de la base principale sont susceptibles d’évoluer périodiquement. La liste actuelle des
données est disponible dans cet arrêté : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045796455
3 La base principale du SNDS est une base de données gérée aujourd’hui par la Caisse nationale d’Assurance
Maladie, conjointement avec le Health Data Hub.
4 https://www.health-data-hub.fr/projets
5 https://www.health-data-hub.fr/catalogue-de-donnees